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体外诊断试剂经营筹建验收问题分析共18页_图文

申请条件及检查条款 申请条件:共9条。 1-3条为人员配置与机构设置 ; 第4条为质量管理制度、职责、工作程序; 5-7条为办公营业场所和仓储设施设备配置; 第8条为计算机管理信息系统; 第9条为运输设施设备的要求。 检查条款:共15条。 1-5条为人员配置与机构设置 ; 6-7条为质量管理体系文件(制度、职责、工作程序及记录); 8-12条为办公营业场所和仓储设施设备配置; 第13条为运输设施设备的要求; 第14条为计算机管理信息系统; 第15条为设施设备档案; 人员配置与机构设置(一) 条款 第一条 诊断试剂经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无 《医疗器械监督管理条例》第40条、《药品管理法》第76条、83 条规定的情形。 负责人应具有大专以上学历,熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、 法规、规章和所经营诊断试剂的知识。 主要存在问题: 法定代表人、企业负责人、质量管理人员对相关规定不熟悉。 负责人不熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经 营诊断试剂的知识。 法定代表人检查时未到场。 人员配置与机构设置(二) 条款 第二条 应有与经营规模相适应的质量管理人员, 质量管理人员应行使质量管理职能,对诊断试剂质量具有裁决权。 主要存在问题: 企业所配置的质量管理人员对企业经营的品种、管理要求及相关 法律法规要求不熟悉; 执业药师对GSP管理要求不熟悉,无法真正起到建立公司质量体 系,监督、指导、维护质量体系正常运行的作用。 管理职能与裁决权见制度部分。 人员配置与机构设置(三) 条款 第三条 质量管理人员2人。 1人为执业药师,并在取得执业药师资格证书后从事药品经营质 量管理工作三年以上(含三年); 1人为主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事 检验相关工作3年以上工作经历。 质量管理人员应在职在岗,不得兼职。 主要存在问题: 执业药师从事药品经营质量管理工作证明与实际不符或不对应; 企业所配置的质量管理人员对企业经营的品种、管理要求及相关 法律法规要求不熟悉; 执业药师对GSP管理要求不熟悉,无法真正起到建立公司质量体 系,监督、指导、维护质量体系正常运行的作用。 人员配置与机构设置(四) 条款 第四条 验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历;企业保管、销 售等工作人员,应具有高中或中专以上文化程度。 主要存在问题: 验收、售后服务人员不具有检验学中专以上学历; 检查时不能提供相应的资格证书、学历证书原件; 岗位任职文件不明确; 人员职责分工不合理。 人员配置与机构设置(五) 条款 第五条 质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员,应接受上岗培 训,考试合格,方可上岗。 主要存在问题: 未参加培训; 省局认可企业内部组织的培训,但是培训内容、效果应达到要求; GSP要求:质量管理人员要参加省局的质量管理人员上岗培训; 验收、养护、销售等岗位人员要参加市局的GSP上岗培训,所以企 业如果没有能力自己组织培训的,应参加药监部门的培训。 质量管理体系文件(制度、职责、工作程序) 条款 第六条 应根据药品、医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业 实际的质量管理文件,包括质量管理制度、职责、工作程序。 主要存在问题: 有两套制度(包括质量管理制度、职责、工作程序),一套器械 的,一套试剂的。 负责起草的人(质量管理人员)对制度内容、企业管理要求不了 解;对质量体系、质量管理文件的组成不了解。 质量管理制度的规定内容过于简单,未规定管理的控制要点等; 与法律法规的要求不一致或未体现法律法规的要求。 质量管理职责与企业实际设置的人员、岗位、组织机构不对应、 空白或重叠。 工作程序与制度要求、企业岗位人员配置、计算机信息管理系统、 硬件配置及企业实际的操作流程不一致。 质量管理体系文件(记录) 条款 第七条 应建立购进、验收、销售、出库、运输等内容的质量管理记录及 相应表式。 主要存在问题: 购进、验收、销售、出库等记录应在计算机信息管理系统中。 项目不全; 不具备原始性; 不符合逻辑关系; 只体现了试剂的内容; 运输记录不能反映运输情况。 办公营业场所和仓储设施设备配置 条款 第八条 应有明亮整洁的办公、营业场所,其面积应与经营规模 相适应,但不得少于100平方米 。 第九条 应设置符合诊断试剂储存要求的仓库,其面积应与经营规 模相适应,但不得少于60平方米,且库区环境整洁,无污染源; 诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离;库房 内墙、顶和地面应光洁、平整,门窗结构严密。 第十条 住宅用房不得用做仓库。 主要存在问题: 面积一般按建筑面积算; 仓库面积60平方米不包括冷库所占面积。 仓储设施设备配置 条款 第十一条 应设置储存诊断试剂的冷库,其容积应与经营规模相适应,但不 得小于20立方米。 冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的 设备; 备用发电机组或安装双路电路; 备用制冷机组。 主要存在问题: 冷库容积不小于20立方米,是指冷库内的容量,按内壁的长宽高 计算; 温度自动监测、显示、记录、报警装置安装不合理;测温探头放 置位置、记录间隔时间、报警方式、数据备份、设备日常管理养 护等方面。▽ 备用制冷机组未安装,或不方便切换使用。 仓储设施设备配置 条款 第十二条 储存诊断试剂的仓库应有以下设施和设备:(一)诊断试剂与地 面之间有效隔离的设备;(二)通风及避免阳光直射的设备; (三)有效调控、检测温湿度的设备;(四)符合储存作业要求 的照明设备;(五)不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区 域或设施设备;(六)包装物料的储存场所和设备;(七)诊断 试剂的质量状态应实行色标管理,待确定诊断试剂为黄色,合格 诊断试剂为绿色,不合格诊断试剂为红色。 主要存在问题: 库位设置、分区不合理; 通风及避光设备不到位; 色标管理不规范; 仓储设施设备配置 条款 第十三条 应有与经营规模和经营品种相适应,符

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