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注射用丙氨酰谷氨酰胺27页PPT_图文

海南灵康制药有限公司 公司座落在美丽的椰城-海口市,集药品科研、 生产、销售为一体的新型现代化企业 。 公司已拥有抗生素类、神经系统类、循环系统 类、血液系统类、消化系统类、营养及电解质 补充类等系列产品。 公司经营理念:关注健康、服务社会。 公司宣言:保障人民健康是我们的责任。 由海南灵康制药有限公司研制的新 一代营养输液“欣坤畅” --注射 用丙氨酰谷氨酰胺于2019年4月首家 通过国家食品药品监督管理局审批, 进入医院并应用于临床。 该药是重症患者治疗的一线用药, 彻底解决传统肠外营养的三大难题, 为创伤、烧伤、中大型手术术后、 骨髓及其他脏器移植、肿瘤、严重 感染及其他处于应激状态的ICU病人 提供了新的选择。 氨基酸简介 必需氨基酸(EAA):体内不能合成,必须从外界获 得。 非必需氨基酸(NEAA):自己能由简单的前体合成 的,不需要由饮食供给的氨基酸 条件必需氨基酸:NEAA中的一些氨基酸在体内的合 成率很低,当机体需要量增加时需体外补充。尤其在 某些应激生理状态或疾病情况下,其需要量大大增加, 合成速率降低,容易发生缺乏,导致蛋白质合成减少, 影响机体正常功能。如果得不到及时的补充与纠正, 最终会因机体自我消蚀而难于存活。 谷氨酰胺(Glutamine,Gln)是目前公认的条件必 需氨基酸之一,也是具有特殊作用的药物。(外科学 147) 历史原因 由于谷氨酰胺在化学上很难分析,并认为是非 必需的,所以很长时间认为不重要,直 到。。。。。 上世纪50年代年Hennry Eagle发现促进免疫 细胞的生长。 70年代美国国立卫生院发现谷氨酰胺是消化道 的重要营养物质。 80年代哈佛医学院Brigham临床医生发现应 激状态下,大量消耗谷氨酰胺。 新研究发现,释放的氨基酸中1/3是谷氨酰胺。 谷氨酰胺为什么如此重要 它是体内含量最丰富的氨基酸(约占全身游离 氨基酸池的60%) 机体内60%存在于骨骼肌中,其余在肝脏中, 转运1/3 的氨基酸和氮。 它是体内氮的转运体,调配氮资源。 在细胞外液中,占游离氨基酸的 25%. 在细胞内液中,占游离氨基酸的 60%. 谷氨酰胺下降的危害性 肠粘膜功能受损,通透性增高 细菌及内毒素穿越屏障 胰高血糖素、AD、皮质激素 菌血症 增加高分解代谢 增加全身炎症反应综合症(SIRS)、多 器官功能衰竭综合症(MODS)等风险 谷氨酰胺是人体内含量最丰富得氨基 酸,随着现代临床营养在临床上的深 入认识和广泛的使用,谷氨酰胺在临 床的价值也得到更多的肯定,尤其是 对于长期TPN的病人,无论是在感染 的发生率还是在缩短住院时间等多方 面受益匪浅,这也使得谷氨酰胺在临 床上有了更广泛的使用。 一、营养类注射剂市场分析 营养类注射剂在我国临床应用上非常广泛,其主要用途是 通过静脉途径为不能正常进食或超高代谢的患者提供人体 必需的碳水化合物(糖)、脂肪、氨基酸、维生素以及微 量元素等营养素。目前,营养类注射剂在国内具有巨大的 市场规模与市场容量。 医院临床使用最多的营养类注射 剂主要有氨基酸注射液、葡萄糖输液(注射液)、脂肪乳 注射液、维生素和微量元素注射液五大类型。 氨基酸注射液 葡萄糖输液 维生素输液 医院使用最 多的营养类 注射剂 脂肪乳注射液 微量元素输液 1、欣坤畅与脂肪乳注射液的比较 治疗型脂肪乳剂是国外20世纪中期开发应用的品 种,因其产品是临用前将药物加入营养型脂肪乳 剂中,这样配制的脂肪乳剂不够稳定,易发生相 间分离。脂肪乳剂按照粒径可分为普通脂肪乳剂 和纳米脂肪乳剂,前者平均粒径为200~500mm, 后者粒径小于100nm。研究表明,乳剂粒径越大, 其血液清除越快,因此,小粒径乳剂更有利于达 到长循环作用,但是小粒径乳剂需要较多乳化剂 才能稳定,这样,制剂的安全性也会相应下降。 欣坤畅是丙氨酰-谷氨酰胺形成的双肽,水溶性高,稳定性好, 入血后即被水解成活性谷氨酰胺,活性谷氨酰胺释放率高达99.9 % N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺 (欣坤畅) 二肽酶 谷氨酰胺 丙氨酸 2、不同剂型谷氨酰胺产品的比较: 不同剂型 特点 口服谷氨酰胺固体制剂 吸收差 普通谷氨酰胺固体制剂 水溶性不好,稳定性差 欣坤畅(注射用丙氨酰谷氨酰胺) 与丙氨酰形成双肽,水溶性高,稳定性好, 入血后即被水解成活性谷氨酰胺,活性谷 氨酰胺释放率高达99.9% 二、欣坤畅--注射用丙氨酰谷氨酰胺 主要优点 分析欣坤畅(注射用丙氨酰谷氨酰胺)在国际市场的临床应用,其 优势主要装现在以下方面: 含量最高的氨基酸 ? 约占人体氨基酸60%以上 ? 血液中含量最高的氨基酸,占全血游离氨基酸池25%以上 ? 细胞内最主要的游离氨基酸 重要的生理作用 提供氮源 蛋白质合成的前提 DNA和RNA合成的前提 为肠胃粘膜和免疫细胞提供代谢能量 胃肠道粘膜细胞能量的80%以上由谷氨酰胺直接供应 直接供能于淋巴细胞等免疫细胞 三、欣坤畅--注射用丙氨酰谷 氨酰胺适应症和临床运用 适应症:需肠外补充谷氨酰胺的病人及处 于分解代谢和高代谢状况的病人。如:创 伤,烧伤,中大型手术后,骨髓及其它脏 器移植,胃肠道症候群,肿瘤,严重感染 及其它处于应激状态的ICU病人。 适用科室 较广泛,全科用药(重症病人) 如普外科、ICU科、肿瘤科(放化疗) 、 胸外科、神经外科、烧伤科、高干特需 科、血液科、移植科、消化内科等。 欣坤畅的临床应用 1、配合肠外营养使用 补充肠外营养患者所缺乏的条件必需 氨基酸-谷氨酰胺 2、单独使用 补充分解代谢患者所缺乏的条件必需 氨基酸-谷氨酰胺(患者应激状态条件必 需氨基酸大量缺乏,但还未达到需要肠 外营养补充的程度) 欣坤畅--临床疗效 1、欣坤畅可明显改善重症患者的长期生存率 研究设计:前瞻性、随机、双盲临床研究。

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