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湿热灭菌柜验证方案

FOF2 湿热灭菌柜
验证方案
Validation

验证方案批准

方案起草

签名

日期

方案审核

签名

日期

方案批准

签名

日期

验证小组名单

组长

姓名

职务/职称

部门

成员

姓名

职务/职称

部门

目录

引言 ...........................................................................................错误!未定义书签。

1

概述 .......................................................................................................... 错误!未定义书签。

2

本公司设备编号及位置........................................................................... 错误!未定义书签。

3

主要技术参数 .......................................................................................... 错误!未定义书签。

4

验证目的 .................................................................................................. 错误!未定义书签。

5

安装图 ...................................................................................................... 错误!未定义书签。

安装确认 ......................................................................................... 错误!未定义书签。

1

文件资料 .................................................................................................. 错误!未定义书签。

2

主机安装 .................................................................................................. 错误!未定义书签。

检查并确认设备的材质符合GMP要求......................................错误!未定义书签。

确认机器无外观缺陷和损坏 ......................................................错误!未定义书签。

确认主机已安装稳固 ..................................................................错误!未定义书签。

确认设备安装位置有充分的回转空间和维修空间 ..................错误!未定义书签。

确认设备与界面安装的密封性符合要求 ..................................错误!未定义书签。

确认设备的设计制造符合合同要求 ..........................................错误!未定义书签。

确认设备安装的空间符合GMP要求 .........................................错误!未定义书签。

确认设备的安装符合国家有关压力容器的安装要求 ..............错误!未定义书签。

3

辅助设备的安装 ...................................................................................... 错误!未定义书签。

确认主控柜与主机连线正确 ......................................................错误!未定义书签。

确认压缩空气系统与主机连接正确且运行正常 ......................错误!未定义书签。

确认真空系统与主机连接正确且运行正常 ..............................错误!未定义书签。

4

公用工程安装 .......................................................................................... 错误!未定义书签。

电源确认 ......................................................................................错误!未定义书签。

压缩空气 ......................................................................................错误!未定义书签。

纯蒸汽 ..........................................................................................错误!未定义书签。

冷却水 ..........................................................................................错误!未定义书签。

5

仪器仪表、空气处理系统的确认........................................................... 错误!未定义书签。

过滤器的完整性确认 ..................................................................错误!未定义书签。

压力表 ..........................................................................................错误!未定义书签。

温度探头 ......................................................................................错误!未定义书签。

安全

温度计的校验...................................................................................................错误!未定义书签。

运行确认 ......................................................................................... 错误!未定义书签。

密封门的开关与安全温度计的连接 ................................................................... 错误!未定义书签。 紧急停机功能检查 ............................................................................................... 错误!未定义书签。 真空度及灭菌腔室内泄露试验 ........................................................................... 错误!未定义书签。 温度控制器及温度记录仪误差试验 ................................................................... 错误!未定义书签。 空载热分布试验 ................................................................................................... 错误!未定义书签。

负载热分布试验 ................................................................................................... 错误!未定义书签。 热穿透试验 ........................................................................................................... 错误!未定义书签。
性能确认 ......................................................................................... 错误!未定义书签。
生物指示剂验证试验 ........................................................................................... 错误!未定义书签。
验证结论及评价............................................................................. 错误!未定义书签。
验证报告批准书............................................................................. 错误!未定义书签。

引言

1 概述

设备名称:FOF2 型湿热灭菌柜

生产厂家:意大利 FEDEGARI AUTOCLAVI 设备

型号:FOF2 THEMA3

出厂日期:27-06-1997

箱体体积:660×660×1000

系列号: NF1436ED

本灭菌柜是适合于固体(小针灌装机的可拆洗的不同部件)、液体、过滤器、衣服、铝盖及

空气过滤器在线灭菌的通用灭菌设备。我公司主要用来灭菌过滤器及小针灌装机可拆洗的部

件。

灭菌时,须将产品放置在 FEDEGARI 公司专门设计的不锈钢架子里。架子共分三层,装载

后,用不锈钢的小车将架子推进灭菌柜里进行灭菌。

本灭菌柜采用流通饱和蒸汽灭菌。灭菌程序基本可以分为:准备、加热、保温灭菌、真空冷

却、箱体压力回到大气压几个阶段。

灭菌工艺控制系统为 THEMA3 计算机自动控制系统。灭菌程序设定为:小针灌装机可拆洗

的部件为 121℃40min;过滤器为 121℃40min。灭菌柜配备有 7 个温度探头。TE-1 装载排气

口;TE-2、TE-3 TE-4 、TE-5 为活动的产品探头 ,TE- 7 为空气过滤器探头、TE-8 为夹层

探头。在这 7 个探头中,除 TE-5 输出到安全温度计以外,其余均输出到显示器。灭菌过程

的温度用安全温度计来记录。

2 本公司设备编号及位置

本公司设备编号: 房间号:

3 主要技术参数
电源 饱和蒸汽 压缩空气 真空泵冷却水 最大操作压力

380V 3PHASE,50Hz 2bar 流量:35L/sec
bar

4 验证目的
检查并确认该设备所用材质、设计、制造符合 GMP 要求; 检查该设备的文件资料齐全且符合 GMP 要求; 检查并确认设备的安装符合生产要求、公用工程系统配套齐全且符合设计要求; 确认该设备的各种控制系统功能符合设计要求; 确认该设备在稳定的操作范围内能稳定的运行且能达到设计标准;

5 安装图

4.6m
传 递 窗

湿热灭菌柜

8.5m
干热灭菌柜

5m

制图人:

日期;

2.5m
门 传递窗

FOF2 湿热灭菌柜
安装确认
Installation Qualification

1 文件资料
下列文件资料齐全,并且符合 GMP 要求
文件/资料
采购定单 设备验收记录 FOF2 型湿热灭菌柜操作手册 FOF2 型湿热灭菌柜技术手册 FOF2 型湿热灭菌柜操作程序 FOF2 型湿热灭菌柜清洁程序 FOF2 型湿热灭菌柜维修保养程序
验证结果

存放地点

执行人: 复核人:

日期: 日期:

2 主机安装
2.1 检查并确认设备的材质符合 GMP 要求
结果: 2.2 确认机器无外观缺陷和损坏
结果: 2.3 确认主机已安装稳固
结果: 2.4 确认设备安装位置有充分的回转空间和维修空间
结果: 2.5 确认设备与界面安装的密封性符合要求
结果: 2.6 确认设备的设计制造符合合同要求
结果:
2.7 确认设备安装的空间符合 GMP 要求 结果:
2.8 确认设备的安装符合国家有关压力容器的安装要求 结果:

结论: 执行人: 复核人:

日期: 日期:

3 辅助设备的安装

3.1 确认主控柜与主机连线正确 结果:
3.2 确认压缩空气系统与主机连接正确且运行正常 结果:
3.3 确认真空系统与主机连接正确且运行正常 结果:

结论: 执行人: 复核人:
4 公用工程安装

日期: 日期:

4.1 电源确认

检查并确认主机电源为 380PC 结果:
检查并确认 PLC 电源为 24V 结果:

4.2 压缩空气 检查并确认压缩空气的质量符合要求

验证内容 项目
空气质量 压力
连接管道直径 管道材质
结果:

设计要求 无油、无水、无菌
大于 内径 10mm,外径 18mm
不锈钢

实际安装

备注

4.3 纯蒸汽

检查并确认设备与纯蒸汽的连接正确并符合设计要求

验证内容

项目

设计要求

压力

~

连接管道直径 管道材质

内径 10mm,外径 18mm 不锈钢

结果

实际安装

4.4 冷却水 检查并确认冷却水的安装和质量符合下列要求

验证内容 项目 温度 压力
连接管道直径 管道材质
结果

设计要求 8~14℃ 大于 2bar 内径 10mm,外径 18mm 不锈钢

实际安装

结论: 执行人: 复核人: 5 仪器仪表、空气处理系统的确认

日期: 日期:

5.1 过滤器的完整性确认

检查并确认过滤器与设备的连接正确并经过完整性测试 验证内容

检查项目

1

2

尺寸规格

生产厂家

孔径

完整测试文件或证书

备注

结果

3

检查结果

5.2 压力表

检查并确认设备的各种压力表连接正确并通过校验,且现场校验合格。

验证内容

仪器名称

箱体压力表

夹层压力表

生产厂家

数量

校正文件或证书

检查结果

现场校验合格证存放 地点

结果

5.3 温度探头 检查并确认设备的温度探头连接正确并通过校验。

验证内容

检查项目

TE-1 TE-2 TE-3 TE-4

生产厂家

位置

校正文件或证书

TE-5

TE-7

TE-8

结果

检查结果 备注

5.4 安全温度计的校验 检查并确认设备的安全温度计安装正确并通过校验。

验证内容

项目

安全温度计

检查结果

生产厂家

数量

校正文件或证书

结果

结论: 执行人: 复核人:

日期: 日期:

备注

FOF2 湿热灭菌柜

运行确认

Operation Qualification

密封门的开关与安全温度计的连接

验证目的:

确认密封门系统正常,门与安全温度计的连接正常。

验证标准:

1 在灭菌的第一阶段,如果柜门没有关闭,灭菌不能自动进行。

2 安全温度计的设定温度为 75℃,在灭菌循环结束时,如果温度高于 75℃,

按开门键不能打开柜门。

3 在从灭菌循环的第二阶段开始到循环结束时,密封门不能被打开。

程序与记录

1 按 FOF2 湿热灭菌柜操作程序开机,执行灭菌循环 3()。

在循环的第一阶段,柜门没有关闭时,屏幕上关于门的的提示信息为:

“门没有关闭”,实际的提示信息为:



2 在循环的下列显示阶段按开门键,结果记录如下:

阶段

结果

PHASE 2(温度在室温~121℃之间)

PHASE 5(温度在 121℃)

PHASE 7(温度在 121℃~设定温度) PHASE 9(温度在 75℃以下)

3 在循环结束,箱体温度低于 75℃以下时,屏幕上关于门的提示信息为:“可以打开

门”。实际的提示信息为:



验证结果:

执行人: 复核人:

日期: 日期:

紧急停机功能检查

验证目的:

确认紧急停机功能正常。

可接受标准:

1 在键盘上的“ EMEGENCY”开关没有被激活时,按下它不会发生作用。

2 只按 EMEGENCY 键时,5 分钟后,循环继续进行。

3 程序循环过程中,按键盘上的“EMEGENCY”开关时,然后按“STOP”,

程序停止循环,但电源不被切断。

4 程序循环过程中,按“紧急停止”物理开关,程序立即停止循环,并且电

源被切断。

程序与记录:

1. 按 FOF2 湿热灭菌柜操作程序开机,执行灭菌循环 3()。激活“EMEGENCY”开关。

2. 在 PHASE 5=STERILIZATION 阶段,按键盘上的“EMEGENCY”开关:

项目

设定情况

实际情况

声音

有报警声

屏幕上的提示信息

人为的紧急情况

5 分钟以后的观察

循环继续进行

3. 按键盘上的“EMEGENCY”,然后按“STOP”

项目

设定情况

实际情况

声音

有报警声

屏幕上的提示信息

人为的紧急情况

5 分钟以后的观察

循环停止,但电源没有关闭

4. 重新开机,按 FOF2 湿热灭菌柜操作程序开机,执行灭菌循环 3()。

5. 在循环开始后的任一阶段,按下“紧急停止”物理开关:

项目

设定情况

实际情况

是否关机

程序循环停止,电源关闭

结果分析与判断:

执行人: 复核人:

日期: 日期:

真空度及灭菌腔室内泄露试验

验证目的:

确认真空状态下灭菌柜内泄露正常。

可接受标准:

抽真空后暴露 10min,腔室内压力变化应<min。

程序和记录

根据湿热灭菌柜 SOP 的方法,选择循环程序 1。

项目 目标真空度

制定标准

实际情况

真空稳定时间 泄露测试时间

10min 16min

最大压力上升泄露测试

打印的运行数据及曲线:

结果分析与判断:

执行人: 复核人:

日期: 日期:

温度控制器及温度记录仪误差试验

验证目的:

检查程序运行过程温度显示记录值与热电偶指示数之间的误差及程序控制

时间与标准计时器之间的误差均符合设计要求和允许的误差范围。

验证标准:

允许的误差范围为%。

程序与记录

1. 验证设备的校正

校正单位:××××××

校正规程号:××××××

校正用标准仪器:

仪器名称

生产厂家及型号

备注

油浴

冰点槽 标准温度计

需校正的验证设备:

设备名称

生产厂家及型号

数 量

校正结果

验证 前

验证后

备注

多点数据显示记录仪

1

铂电阻

7

2. 将经过校正的 7 个温度探头编好号固定在灭菌柜箱体内的不同位置。温度探头的放置位

置如下:TE-1、TE-2、TE-3、TE-4、TE-5 、TE-7、 TE-8 附近各一支,TE-2、TE-3、

TE-4、TE-5 与相应的验证探头应放分别有四支放置在蒸汽入口处和抽真空口,另外还

应有四支放置在箱体的任意位置,从而使温度的检测具有良好的代表性。

3. 根据湿热灭菌柜 SOP 的方法,选择循环程序 3。设定 121℃40 分钟灭菌,试验前后都

要将温度探头放进冰点槽和油浴缸中进行校正。

灭菌柜运行数据:

验证控制器记录的数据

第一次运行数据及曲线:

第一次运行数据

第二次运行打印数据:

第二次运行数据

第三次运行打印数据:

第三次运行数据

结果分析与评价:
执行人: 复核人:

日期: 日期:

空载热分布试验

验证目的:

在设备空载的情况下,检查腔室内的热分布情况,调查可能存在的冷点。

验证标准:

最冷点温度与腔室平均温度之差应≤±1℃。

程序与记录

1. 验证设备的校正

校正单位:××××××

校正规程号:××××××

校正用标准仪器:

仪器名称

生产厂家及型号

备注

油浴

冰点槽

标准温度计

需校正的验证设备:

设备名称
多点数据显示记录仪 铂电阻

生产厂家及型号

数 量

校正结果

验证 前

验证后

1

10

备注

2. 将经过校正的 10 个温度探头编好号固定在灭菌柜箱体内的不同位置。温度探头的安放

位置包括可能的高温点及低温点,如蒸汽入口处和抽真空口。另外的均匀的放在小车的

不同层,所有的温度探头都不能与柜体表面接触,从而使温度的检测具有良好的代表性。

3. 根据湿热灭菌柜 SOP 的方法,选择循环程序 3.设定 121℃40 分钟灭菌,试验前后都要将

温度探头放进冰点槽和油浴缸中进行校正。

4. 探头位置如下图:

IV A

B

III I II

D

1

2

3 4

探头号

探头位置

1

4-B-II

2

4-C-III

3

4-A-1

C

4

3-A-I

5

3-D-IV

6

2-B-III

7

2-A-I

8

1-B-II

9

1-C-IV

10

1-A-I

5. 灭菌柜运行数据

验证控制器的运行数据:

第一次运行打印数据:

第一次运行数据:

第二次运行打印数据:

第二次运行数据:

第三次运行打印数据:

第三次运行数据

结果分析与评价:

执行人: 复核人:

日期: 日期:

负载热分布试验

验证目的: 在设备装载灭菌物品的情况下,将温度探头放在被灭菌的物品以外,确认灭 菌柜内空气的热分布均匀性并确定装载中空气的“最冷点”。

验证标准:

1 调查热分布均匀性 2.确定最冷点的空气的 F0≥15。 程序与记录

1. 验证设备的校正

校正单位:××××××

校正规程号:××××××

校正用标准仪器:

仪器名称

生产厂家及型号

备注

油浴

冰点槽

标准温度计

需校正的验证设备:

设备名称
多点数据显示记录仪 铂电阻

生产厂家及型号

数 量

校正结果

验证 前

验证后

1

10

备注

2. 将经过校正的 10 个温度探头编好号固定在满载的灭菌柜箱体内的不同位置。温度探头

的安放位置包括由空载热分布确定的高温点及低温点。另外的均匀的放在小车的不同

层,所有的温度探头都不能与柜体表面接触。装载时应选用最难穿透物质的最大装载,

从而使温度的检测具有良好的代表性。

3. 根据湿热灭菌柜 SOP 的方法,选择循环程序 3.,设定 121℃40 分钟灭菌,试验前后都要 将温度探头放进冰点槽和油浴缸中进行校正。

4. 探头位置如下图:

探头号

探头位置

1

4-B-II

IV A

B

III I II

D

1

2

4-C-III

C

3

4-A-1

4

3-A-I

5

3-D-IV

6

2-B-III

2

7

2-A-I

8

1-B-II

3

9

1-C-IV

10

1-A-I

4

5. 灭菌柜运行数据: 第一次运行打印数据:

验证控制器运行数据: 第一次运行数据:

第二次运行打印数据:

第二次运行数据

第三次运行打印数据:

第三次运行数据

结果分析与评价:

执行人: 复核人:

日期: 日期:

热穿透试验

验证目的:

在热分布试验的基础上,将温度探头放在待灭菌的物品中,确定灭菌物品的

F0 值符合要求。

验证标准:

确定最冷点产品的 F0≥15。 程序与记录

1. 验证设备的校正

校正单位:××××××

校正规程号:××××××

校正用标准仪器:

仪器名称

生产厂家及型号

备注

油浴

冰点槽

标准温度计

需校正的验证设备:

设备名称

生产厂家及型号

数 量

校正结果

验证 前

验证后

备注

多点数据显示记录仪

1

铂电阻

10

2. 将经过校正的 10 个温度探头编好号固定在满载的灭菌柜箱体内的不同位置的产品中。

温度探头的安放位置与负载热分布相同,但所有的温度探头都应插在产品中并应与产品

表面接触。装载时应选用最难穿透物质的最大装载,从而使温度的检测具有良好的代表

性。

3. 根据湿热灭菌柜 SOP 的方法,选择循环程序 3.,设定 121℃40 分钟灭菌,试验前后都要

将温度探头放进冰点槽和油浴缸中进行校正。

4. 探头位置如下图:

IV A

B

III I II

D

1

2

3 4

探头号

探头位置

1

4-B-II

C

2

4-C-III

3

4-A-1

4

3-A-I

5

3-D-IV

6

2-B-III

7

2-A-I

8

1-B-II

9

1-C-IV

10

1-A-I

5. 灭菌柜的运行数据 第一次运行打印数据:

验证控制器的运行数据: 第一次运行数据

第二次运行打印数据:

第二次运行数据

第三次运行打印数据:

第三次运行数据

结果分析与评价:
执行人: 复核人:

日期: 日期:

FOF2 湿热灭菌柜

性能确认
Performance Qualification

生物指示剂验证试验
验证目的: 确认灭菌方案是否合理
验证标准: 1. 验证设定的灭菌是否赋予产品所必须的标准 F0 值,即 F0≥15。 2. 验证灭菌产品的微生物存活概率低于 10-6,即无菌保证值≥6。
程序与记录
1. 所选定的生物指示剂为:嗜热脂肪芽孢杆菌。 2. 测定所选用生物指示剂的 D 值(另见报告单)。 3. 标定菌液浓度,稀释制备样品。
依据公式:F0=D121×lgN;(N 为每瓶样品中应接种得孢子数) 得出 N= F0/ D121。
接种的样品数为 20 瓶,另外还有阳性对照品两瓶,阳性对照品中的孢子数为:50 只 /瓶。
4. 将样品编好号,尽可能放在灭菌柜的“冷点”。其它位置的装载待灭菌的产品。 5. 根据湿热灭菌柜 SOP 的方法,选择循环程序 3,设定以 121℃40 来控制灭菌。 6. 将灭菌后的样品无菌过滤,置 50~60℃培养 48h、计数。阳性对照组应明显长菌, 否则,验证试验无效。 7. 共进行 3 次孢子试验。试验结果应一致,否则应分析原因或重作。 8. 验证数据

项目

第一次验证

第一次验证

孢子 数
F0 值

标准

应<10-6

应<10-6

实际

标准

F0>15

F0>15

实际

注:实际的 F0=D121(lgN0-lgP)计算,P 为微生物的存活几率。

第一次验证 应<10-6
F0>15

结果分析及评价:

执行人: 复核人:

日期: 日期:

验证结论及评价
评价人: 日期:

验证报告批准书

批准人

签名

日期


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